L'accreditamento è il riconoscimento formale dato ad una organizzazione circa la sua competenza tecnica e organizzativa nell'eseguire una prestazione specifica e ben definita nel campo di applicazione dell'accreditamento stesso. Esso è lo strumento che rafforza la fiducia delle parti interessate circa la capacità di questa organizzazione nel rispondere con un elevato livello di affidabilità alle loro richieste.
A tal proposito i laboratori clinici ed i laboratori di prova stanno acquisendo consapevolezza della importanza degli standard che forniscono il modello organizzativo per l'accreditamento. Queste norme oltre a sostenere i laboratori nel conformarsi con i requisiti applicabili alla loro attività, focalizzano la loro attenzione sul raggiungimento delle aspettative dei clienti e le aiutano a monitorare, migliorare o mantenere efficace i loro servizi. La politica e gli obiettivi dell'organizzazione, i processi, le procedure e le registrazioni sono gli strumenti operativi per il controllo del sistema di gestione.
Elemento importante di questo processo è l’Organismo di Accreditamento che, essendo indipendente e rappresentativo di tutte le parti interessate, garantisce gli utenti, attraverso verifiche tecniche periodiche, sulla competenza ed imparzialità dei laboratori quando effettuano le prove accreditate. In Italia tale funzione è assolta da ACCREDIA (ex SINAL) il quale, operando secondo la norma ISO/IEC 17011, verifica e sorveglia nel tempo la conformità dei Laboratori rispetto alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e dal 2008 ha la competenza per accreditare secondo la norma UNI EN ISO 15189:2007.
La norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 specifica i requisiti generali per la competenza dei laboratori ad effettuare prove e/o tarature (incluso il campionamento), utilizzando metodi normalizzati, metodi non-normalizzati e metodi sviluppati dai laboratori.
La norma UNI EN ISO 15189:2007 specifica invece i requisiti riguardanti la qualità e la competenza dei soli laboratori medici. A questa norma è associabile la norma UNI EN ISO 22870:2006 che fornisce i requisiti specifici applicabili alle analisi decentrate ovvero eseguite in ospedale, in clinica o da organizzazioni sanitarie che forniscono assistenza ambulatoriale.
I requisiti come sono stati stabiliti nei due standard (ISO/IEC 17025 e ISO 15189) sono molto simili. Le piccole differenze che si individuano nei termini utilizzati sono di fatto delle ulteriori precisazione che rendono più realistici e comprensibili i requisiti degli standard agli addetti dell'organizzazione ed ai loro responsabili.
Quando è richiesto l’accreditamento alla ISO/IEC 17025?
L’ accreditamento alla ISO/IEC 17025 è richiesta nei settori ambientale, alimentare e non food:
- La direttiva CEE 93/99 (recepita in Italia come decreto legislativo 156/97) impone che i laboratori adibiti ai controlli ufficiali dei prodotti alimentari, siano accreditati dal SINAL
- L'Accordo 17 giugno 2004 pubblicato nella G.U. n. 173, tra il ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano recante: “Requisiti minimi e criteri per il riconoscimento dei laboratori di analisi non annessi alle industrie alimentari, ai fini dell’autocontrollo” (Autocontrollo HACCP).
L'accreditamento alla ISO/IEC 17025 è anche richiesta nel settore dei laboratori di taratura (Centri SIT). Contrariamente a quanto detto per i laboratori di prova, tale accreditamento è attuato dal SIT. Il SIT – Servizio di taratura in Italia – è uno degli organismi di accreditamento italiano (il più vecchio dei tre - SIT, SINCERT, SINAL). I Centri SIT diventano tali quando dimostrano, in conformità alla norma ISO/IEC 17025, di possedere la competenza per tarare campioni e strumenti di misura.
Quando è richiesto l’accreditamento alla ISO 15189?
Solo recentemente, EA (European Cooperation for Accreditation) ha ammesso l'accreditamento dei laboratori medici secondo ISO 15189. Fino ad ora alcuni organismi di certificazione hanno emesso attestazioni di laboratori clinici, dando la sola evidenza che tali laboratori applicano e mantengono attivi i requisiti della ISO 15189.
Quando è richiesto l’accreditamento alle GLP?
L’accreditamento ai principi GPL (Good Laboratori Practice, ovvero Buona Pratica di Laboratorio anche denominata: «B.P.L.»), avviene mediante l'ispezione e la verifica delle procedure organizzative
Questo accreditamento trova applicazione nei laboratori che eseguono la valutazione degli effetti sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente di tutti i prodotti chimici, tra cui vanno annoverati anche i cosmetici, i prodotti chimici per l'industria, i prodotti medicinali, i detergenti, gli additivi alimentari ed i coadiuvanti tecnologici, gli additivi per la mangimistica, gli antiparassitari, i solventi e gli aromatizzanti usati nell'industria alimentare e i costituenti chimici di materiali e di oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti.
