Diagramma a lisca di pesce

Il diagramma di Ishikawa (chiamato anche "diagramma a lisca di pesce" oppure "diagramma cause effetti") è frutto del pensiero di Kaoru Ishikawa, che fu un pioniere nei processi di gestione della qualità quando operava nei cantieri navali Kawasaki, diventando uno dei padri fondatori della gestione moderna della qualità. Questo diagramma è una semplice rappresentazione grafica che mostra le cause di un certo evento. Fu utilizzato la prima volta nel 1960, ed è considerato uno dei sette strumenti base della gestione della qualità, insieme a "Istogrammi", "Diagrammi di Pareto", "Carte di controllo", "Diagrammi di flusso", "Diagrammi di correlazione" e "Fogli raccolta dati". Il nome "Diagramma a lisca di pesce" deriva dalla forma che assume una volta completato.
Nel diagramma, le cause sono spesso ricercate sulla base di ben determinate categorie; allo scopo si citano le 6 M, le 8 P oppure le 4 S descritte nel seguito (il nome di questi raggruppamenti deriva dalle lettere iniziali del nome in inglese delle categorie ). Il diagramma cause effetti è in grado di mostrare la relazione tra numerose variabili e le loro possibili cause fornendo un quadro d'insieme del comportamento del processo.

Normalmente le tipiche categorie utilizzate sono le seguenti:
Le "6 M"
Metodo consigliato per l'applicazione in aziende produttive: Macchine, Metodi, Materiali, Misurazioni, Manodopera, Madre Natura (Ambiente)
NOTA: una moderna suddivisione delle categorie utilizzabili nelle aziende produttive considera anche : Processi, Attrezzature, Materiali, Personale, Ambiente, Direzione.
Le "8 P"
Metodo consigliato per l'applicazione in aziende di servizi ed amministrative: Prezzo, Promozione, Persone, Processi, Posto, Prassi / Politiche, Procedure & Prodotti
Le "4 S"
Metodo consigliato per l'applicazione in aziende di servizi: "Surroundings" (dintorni/contesto), "Suppliers" (Fornitori), "Systems" (Impianti), "Skills" (Capacità)

Aspetto del diagramma:
Un generico diagramma di Ishikawa mostra in generale ed in dettaglio le cause di un evento.
Nella maggioranza dei casi il diagramma riporta un riquadro sulla sua parte destra in cui è indicato il Problema / Effetto di cui si vuole individuare e descrive le cause. Il corpo principale è una linea orizontale a cui confluiscono altri segmenti che rappresentano le cause principali (categorie descritte in precedenza), in modo da sembrare una "lisca". Queste sono disegnate partendo dalla sinistra del foglio e sono identificate con l'identificativo della causa da indagare, e sono spesso individuate tramite specifiche sessioni di "Brainstroming" sulla base delle categorie illustrate.

Per ognuna delle diramazioni principali ci possono essere ulteriori diramazioni in modo da specificare ulteriormente un determinato aspetto e la sua relativa causa, e in alcuni casi ci possono ulteriori sottolivelivelli di diramazioni, che possono essere individuate utilizzando la tecnica dei "5 perché". Quando le cause più probabili sono state identificate, esse sono evidenziate con un riquadro. Ulteriori analisi possono essere eseguite per mezzo di un diagramma di pareto.

Una guida per il Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione

Queste informazioni sono state tratte da: http://www.puntosicuro.it/italian/index.php?VM=articolo&IA=8932

L’Azienda Unità Sanitaria Locale n.3 di Catania ha pubblicato nei mesi scorsi, in collaborazione con Il Comitato Paritetico Territoriale locale, un’interessante Guida Pratica dal titolo esplicativo: “Il Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione aziendale".
La guida parte dalla constatazione che “nonostante le attività messe in atto dalle Istituzioni e dalle forze sociali, l’andamento degli infortuni e delle malattie professionali, pur registrando complessivamente una tendenza decrescente in termini di frequenza, evidenzia livelli ancora preoccupanti”.
Per “porre un freno a questo preoccupante trend negativo”, l’Azienda USL3 di Catania, in relazione ai suoi compiti, ritiene indispensabile “rivolgere un’attenzione particolare al potenziamento dell’attività di promozione e prevenzione della salute e sicurezza nei luoghi di lavoro ed in particolare dell’attività di informazione e formazione”.
Attività di informazione e formazione da rivolgere in modo particolare verso i lavoratori e verso tutti coloro che hanno la possibilità di incidere sul miglioramento delle condizioni di sicurezza nei luoghi di lavoro.
Ed è in seguito all’emanazione del Decreto legislativo 81/2008 ed in precedenza del D. Lgs. 195/2003 che il ruolo strategico del Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione Aziendale assume “maggiore dignità professionale, divenendo sempre più uno specialista che deve essere in possesso di una specifica preparazione scientifica in materia di sicurezza e salute nei luoghi di lavoro nel settore produttivo di appartenenza”.
La guida è uno strumento pratico, di facile consultazione, che può aiutare a chiarire il ruolo, le funzioni, le responsabilità e le competenze del Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione Aziendale alla luce delle novità introdotte dalla recente normativa e in particolare dal D.Lgs. 81/2008.
PuntoSicuro si riserva, nei prossimi numeri, di approfondirne gli aspetti più significativi.

L’indice della guida:

1. Compiti del Servizio di Prevenzione e Protezione:
   
   • rapporti del RSPP all'interno dell'azienda (il datore di lavoro, il medico competente, il rappresentante dei lavoratori per la sicurezza);
   • rapporti del RSPP all'esterno dell'azienda (gli organi di vigilanza, progettisti, fabbricanti, installatori, appaltatori, lavoratori autonomi);
   • la formazione e l'informazione;
   • la valutazione dei rischi;
2. L'atto di nomina
3. La responsabilità penale
4. La responsabilità civile e la tutela assicurativa
5. Principali sentenze relative al ruolo di RSPP
6. Le capacità ed i requisiti professionali
7. Programma didattico dei percorsi formativi:
   - modulo A;
   - modulo B;
   - modulo C;
   - note relative a tutte le certificazioni;
   - corsi di aggiornamento.
8. I soggetti formatori

Allegati:

• programmi dei moduli A,B,C;
• numero di ore previste nel modulo B per macrosettore ateco;
• RSPP/ASPP Tabella degli esonerati dal percorso formativo;
• riconoscimento ai Responsabili SPP dei crediti professionali e formativi pregressi;
• riconoscimento agli addetti SPP dei crediti professionali e formativi pregressi;
• diagramma esplicativo (RSPP);
• diagramma esplicativo (ASPP);
• elenco della documentazione da custodire in azienda e nei cantieri.

AUSL3CT, “Il Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione aziendale", a cura del Dott. Ing. Antonio Leonardi (Resp. U.O. Assistenza - Informazione - Formazione - Educazione alla Sicurezza sul Lavoro, AUSL3CT) e del Dott. Roberto Cacchi (Medico U.O. A.I.F.E.S., AUSL3CT) (formato PDF, 2.95 MB).

Il ruolo delle certificazioni accreditate in un panorama legislativo in continua mutazione

Queste informazioni sono state tratte da: http://www.sincert.it/

La certificazione volontaria nel settore alimentare italiano ha raggiunto cifre ragguardevoli:
nel settore EA 01 – Agricoltura, pesca (coltivazione, allevamento) – le aziende certificate sotto accreditamento SINCERT per i sistemi di gestione sono circa 470 e quasi 4600 quelle certificate nel settore EA 03 – Industrie alimentari, delle bevande e del tabacco. Oltre alla ISO 9001, le aziende richiedono certificazioni volontarie anche per altri sistemi di gestione, come l’ambientale (ISO 14001), la salute e sicurezza sul lavoro (OHSAS 18001), la sicurezza alimentare (ISO 22000). Spesso alle certificazioni di sistema si affiancano quelle di prodotto come ad esempio il No OGM, la rintracciabilità di filiera o gli standard dei retail (BRC, IFS).
Le norme volontarie sono richiamate con crescente frequenza nel panorama legislativo comunitario degli ultimi anni:

1. Regolamento n. 882/2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali, riporta:

• Art. 5: è prevista la delega di compiti specifici riguardanti i controlli ufficiali a condizione che l’Organismo di controllo operi e sia accreditato conformemente alla norma EN 45004 (ora 17020);
• Art. 12: è richiesto che i Laboratori ufficiali operino, siano valutati e accreditati conformemente alle norme europee EN ISO/IEC 17025, EN 45002 e EN 45003.

1. Decisione della Commissione del 29 settembre 2006, che stabilisce le linee guida che definiscono i criteri di esecuzione degli audit a norma del regolamento (CE) n.882/2004 (…..), fa riferimento alla norma ISO 19011.
2. Regolamento n. 2023/2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari nell’art. 5 richiede agli operatori un sistema di assicurazione della qualità efficace e documentato.
3. Altri esempi sono i prodotti DOP, IGP, STG, i prodotti da agricoltura biologica, l’etichettatura delle carni bovine. I regolamenti relativi a questi prodotti prevedono la possibilità di affidare il sistema di controllo ad Organismi privati a condizione che questi siano riconosciuti e sottoposti a sorveglianza da parte dell’autorità designata.

Per questi prodotti l’UE ha previsto dapprima la richiesta di adempimento da parte degli Organismi di controllo delle condizioni stabilite nella norma EN 45011. In un secondo momento il requisito legislativo ha esplicitamente richiesto l’accreditamento degli Organismi di controllo in conformità alla norma europea EN 45011.

Dalla conformità all’accreditamento: le prossime scadenze
· Regolamento (CE) N. 509/2006 art. 15 [dal 1° maggio 2010(*)]
(Specialità tradizionali garantite)
· Regolamento (CE) N. 510/2006 art. 11 [dal 1° maggio 2010(*)]
(Indicazioni geografiche e denominazioni d’origine)
· Regolamento (CE) N. 834/2007 art. 27 [dal 1° gennaio 2009]
(Produzioni biologiche)
· Regolamento (CE) N. 479/2008 art. 48 [dal 1° maggio 2010]
(Organizzazione comune del mercato vitivinicolo)
· Regolamento (CE) N. 765/2008 in toto [dal 1° gennaio 2010]
(Accreditamento e vigilanza del mercato)
(*) Accreditati in conformità alla norma europea EN 45011 o alla guida ISO/CEI 65

Questo secondo passaggio si è concretizzato da poco. Infatti, i Regolamenti n. 2081 e 2082/1992 per i prodotti STG, IGP, DOP e il n. 2092/1991 per le produzioni biologiche sono stati abrogati e i successivi Regolamenti (n. 509 e 510 per i prodotti DOP IGP STG, n. 834/2007 per la produzione biologica) richiedono non più la conformità alla norma europea EN 45011 ma l‘accreditamento dell’Organismo di controllo.
Lo stesso approccio è riscontrabile anche nel recente Regolamento n. 479/2008 per l’organizzazione comune del mercato vitivinicolo.

LA NUOVA NORMA ISO9001:2008 - Le implicazioni per il sistema di valutazione della conformità.

Queste informazioni sono state tratte da: http://www.sincert.it/
Intervista con il direttore Tecnico del Sincert Alberto Musa

• Quali adempimenti saranno richiesti a consulenti e organismi di formazione? Quali contenuti per l’aggiornamento dei valutatori?

I consulenti dovrebbero avere piena consapevolezza dei chiarimenti introdotti dalla ISO 9001:2008 e delle relative implicazioni e, al pari degli Organismi di certificazione, provvedere all’aggiornamento dei programmi di formazione, della documentazione e di ogni altro supporto in cui se ne evidenzi la necessità per la fornitura dei loro servizi. I consulenti dovranno supportare le organizzazioni affinché adeguino il sistema di gestione e gestiscano la migrazione delle certificazioni alla norma ISO 9001:2008. Nel caso di organizzazioni che affrontano la certificazione per la prima volta, i consulenti dovrebbero aver già impostato i propri servizi in modo da sviluppare il sistema di gestione del cliente a fronte della sola ISO 9001:2008.
Gli organismi di formazione dovrebbero predisporre programmi di formazione ad hoc, che possono articolarsi anche solo in una mezza giornata, dal momento che la norma non introduce specificamente nuovi requisiti, ma solo maggiori dettagli e chiarimenti rispetto ai requisiti già presenti dal 2000.
I contenuti essenziali per gli auditor riguardano i chiarimenti introdotti rispetto ai requisiti esistenti della ISO 9001:2000 e la gestione del transitorio, per cui, dal 15 novembre 2010 saranno valide solo le certificazioni ISO 9001 emesse a fronte dell’edizione 2008 e decadranno quelle in conformità all’edizione 2000.

• La ri-certificazione sarà un “automatismo”o anche un’occasione per verificare l’esistenza dei contenuti essenziali, un ritorno alla priorità dei fondamentali?

Si può senz’altro affermare che la nuova norma, pur non apportando cambiamenti sostanziali, solleciti invece una generale riflessione sugli effettivi obiettivi e sui contenuti della edizione precedente, per cui l’organizzazione è portata a ripensare al valore complessivo del proprio sistema di gestione, a “fare il punto” sull’effettiva e “utile” implementazione del medesimo, in attesa di affrontare i mutamenti più sostanziali che dovrebbero essere introdotti con la modifica della ISO 9001. La riflessione più importante può senza dubbio essere fatta in relazione all’analisi dei rischi, reale innovazione della ISO 9001:2008.

• La valutazione dell’efficacia, otterrà nella pratica il peso che ha nella norma?

Si assiste a un fenomeno di crescente diversificazione del mercato, dove è la domanda ad articolare l’offerta, dalle organizzazioni che operano nel settore cogente, per le quali il certificato di sistemi di gestione per la qualità a fronte della ISO 9001 risponde a un requisito di legge, a quelle che vi fanno ricorso per ottenere semplificazioni negli adempimenti amministrativi, alle aziende che individuano nella certificazione uno strumento per poter dimostrare a stakeholder e clienti la propria diligenza.
Per le organizzazioni, la certificazioni di sistemi di gestione, in generale, e per la qualità, in casi specifici, si configura sempre più come uno strumento funzionale alla propria permanenza sul mercato, nella prospettiva dell’evoluzione della legislazione nazionale. Questo vale attualmente per i modelli di organizzazione aziendale conformi alla BS OHSAS 18001:2007, che, a norma del D.Lgs. 231 del 2001, se correttamente applicati, hanno efficacia esimente della responsabilità amministrativa delle persone giuridiche, ma potrebbe valere anche per gli altri schemi. In particolare, il modello organizzativo per la prevenzione dei reati a norma del D.Lgs. 231 può essere facilmente integrato nel modello organizzativo complessivo dell’organizzazione, la cui certificazione ISO 9001 può funzionare come strumento per aumentare l’efficacia complessiva dei sistemi di gestione, con un reale apporto di benefici.

• Entro il 15.11.2010 avranno attuazione anche importanti appuntamenti per l’attività di accreditamento, tra cui l’entrata in funzione dell’Accreditamento europeo; quali innovazioni si possono prevedere rispetto alle prassi correnti? Ne sarà influenzata la severità e uniformità della concessione delle certificazioni?

Il 15 novembre 2010 sarà già applicativo il Reg CE 765/2008 per la gestione delle attività di accreditamento, vigilanza del mercato e controllo dei prodotti, per conformarsi al quale SINCERT sta costituendo, insieme a SINAL, ACCREDIA, il nuovo Ente nazionale per l’accreditamento degli Organismi di certificazione e ispezione e dei laboratori. Nello scenario futuro tutta la “filiera” della certificazione (consulenza, certificazione e accreditamento) dovrà porre maggiore attenzione ai requisiti cogenti, e dare evidenza del loro rispetto. Di conseguenza, sarà importante raccogliere evidenze oggettive “adeguate e sufficienti” per poter decidere il rilascio o meno di certificazioni ed accreditamenti.

ISO/IEC 17025, ISO 15189, ISO 22870, GLP - Accreditamento dei laboratori

Che cosa significa accreditamento?
L'accreditamento è il riconoscimento formale dato ad una organizzazione circa la sua competenza tecnica e organizzativa nell'eseguire una prestazione specifica e ben definita nel campo di applicazione dell'accreditamento stesso. Esso è lo strumento che rafforza la fiducia delle parti interessate circa la capacità di questa organizzazione nel rispondere con un elevato livello di affidabilità alle loro richieste.
A tal proposito i laboratori clinici ed i laboratori di prova stanno acquisendo consapevolezza della importanza degli standard che forniscono il modello organizzativo per l'accreditamento. Queste norme oltre a sostenere i laboratori nel conformarsi con i requisiti applicabili alla loro attività, focalizzano la loro attenzione sul raggiungimento delle aspettative dei clienti e le aiutano a monitorare, migliorare o mantenere efficace i loro servizi. La politica e gli obiettivi dell'organizzazione, i processi, le procedure e le registrazioni sono gli strumenti operativi per il controllo del sistema di gestione.
Elemento importante di questo processo è l’Organismo di Accreditamento che, essendo indipendente e rappresentativo di tutte le parti interessate, garantisce gli utenti, attraverso verifiche tecniche periodiche, sulla competenza ed imparzialità dei laboratori quando effettuano le prove accreditate. In Italia tale funzione è assolta da ACCREDIA (ex SINAL) il quale, operando secondo la norma ISO/IEC 17011, verifica e sorveglia nel tempo la conformità dei Laboratori rispetto alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e dal 2008 ha la competenza per accreditare secondo la norma UNI EN ISO 15189:2007.
La norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 specifica i requisiti generali per la competenza dei laboratori ad effettuare prove e/o tarature (incluso il campionamento), utilizzando metodi normalizzati, metodi non-normalizzati e metodi sviluppati dai laboratori.
La norma UNI EN ISO 15189:2007 specifica invece i requisiti riguardanti la qualità e la competenza dei soli laboratori medici. A questa norma è associabile la norma UNI EN ISO 22870:2006 che fornisce i requisiti specifici applicabili alle analisi decentrate ovvero eseguite in ospedale, in clinica o da organizzazioni sanitarie che forniscono assistenza ambulatoriale.
I requisiti come sono stati stabiliti nei due standard (ISO/IEC 17025 e ISO 15189) sono molto simili. Le piccole differenze che si individuano nei termini utilizzati sono di fatto delle ulteriori precisazione che rendono più realistici e comprensibili i requisiti degli standard agli addetti dell'organizzazione ed ai loro responsabili.

Quando è richiesto l’accreditamento alla ISO/IEC 17025?
L’ accreditamento alla ISO/IEC 17025 è richiesta nei settori ambientale, alimentare e non food:

• La direttiva CEE 93/99 (recepita in Italia come decreto legislativo 156/97) impone che i laboratori adibiti ai controlli ufficiali dei prodotti alimentari, siano accreditati dal SINAL
• L'Accordo 17 giugno 2004 pubblicato nella G.U. n. 173, tra il ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano recante: “Requisiti minimi e criteri per il riconoscimento dei laboratori di analisi non annessi alle industrie alimentari, ai fini dell’autocontrollo” (Autocontrollo HACCP).

L'accreditamento alla ISO/IEC 17025 è anche richiesta nel settore dei laboratori di taratura (Centri SIT). Contrariamente a quanto detto per i laboratori di prova, tale accreditamento è attuato dal SIT. Il SIT – Servizio di taratura in Italia – è uno degli organismi di accreditamento italiano (il più vecchio dei tre - SIT, SINCERT, SINAL). I Centri SIT diventano tali quando dimostrano, in conformità alla norma ISO/IEC 17025, di possedere la competenza per tarare campioni e strumenti di misura.

Quando è richiesto l’accreditamento alla ISO 15189?
Solo recentemente, EA (European Cooperation for Accreditation) ha ammesso l'accreditamento dei laboratori medici secondo ISO 15189. Fino ad ora alcuni organismi di certificazione hanno emesso attestazioni di laboratori clinici, dando la sola evidenza che tali laboratori applicano e mantengono attivi i requisiti della ISO 15189.

Quando è richiesto l’accreditamento alle GLP?
L’accreditamento ai principi GPL (Good Laboratori Practice, ovvero Buona Pratica di Laboratorio anche denominata: «B.P.L.»), avviene mediante l'ispezione e la verifica delle procedure organizzative
Questo accreditamento trova applicazione nei laboratori che eseguono la valutazione degli effetti sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente di tutti i prodotti chimici, tra cui vanno annoverati anche i cosmetici, i prodotti chimici per l'industria, i prodotti medicinali, i detergenti, gli additivi alimentari ed i coadiuvanti tecnologici, gli additivi per la mangimistica, gli antiparassitari, i solventi e gli aromatizzanti usati nell'industria alimentare e i costituenti chimici di materiali e di oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti.

Comunicazione nominativo del RLS

Queste informazioni sono state tratte da:http://www.mn.cna.it/

Il D.Lgs. n. 81/08 stabilisce l'obbligo di comunicare annualmente all'INAIL i nominativi dei rappresentanti dei lavoratori per la sicurezza (RLS) eletti all'interno delle aziende e/o unità produttive.
La procedura non si applica nel caso di nomina di rappresentanti della sicurezza territoriali (RLST), nel qual caso le procedure di comunicazione sono a carico degli Organismi Paritetici.
La procedura approvata dall'INAIL stabilisce che la comunicazione debba essere fatta a cadenza annuale per la singola azienda o unità produttiva entro il 31 Marzo di ogni anno e deve riferirsi alla situazione in essere al 31 Dicembre dell'anno precedente.
In sede di prima applicazione la scadenza per l'anno in corso (relativa alla situazione al 31 Dicembre 2008) è fissata al 16 Maggio 2009.

SANZIONI
L'art. 55 del Decreto legislativo n. 81/2008 prevede, in caso di violazione dell'art. 18 comma 1, lettera aa) del medesimo Decreto, una sanzione amministrativa pecuniaria di €. 500,00.
Coloro che prima dell'emanazione della presente circolare abbiano inviato le segnalazioni tramite posta o fax senza seguire la procedura dovranno ripeterne l'invio con le modalità descritte.

Principali modifiche al Testo Unico della Sicurezza

Queste informazioni sono state tratte da:http://www.artecprogetti.it

Lo schema di decreto di modifica del D. Lgs. 81/08 in materia di sicurezza sul lavoro approvato dal Consiglio dei Ministri il 27 Marzo 2009 è bocciato dalla Conferenza Stato-Regioni che ne sblocca comunque l'iter con la trasmissione degli atti alle Camere.
L'approvazione definitiva è rinviata al 16 Agosto 2009 mentre il 16 Maggio 2009 scadrà la proroga dei termini di entrata in vigore di alcuni degli adempimenti previsti salvo ulteriori proroghe dell’ultimo minuto.
I principali obblighi che entreranno in vigore il 16 Maggio 2009 riguardano in particolare la necessità della valutazione del rischio stress lavoro-correlato e di assicurare una data certa al documento di valutazione dei rischi.

Si riportano alcune anticipazioni ed indicazioni sulle principali variazioni apportate.

SISTEMA SANZIONATORIO
Resta in vigore l’alternatività tra arresto e ammenda e viene introdotto un maggior ricorso alla prescrizione obbligatoria. La sanzione penale è riservata alle inadempienze sostanziali e non formali (come la trasmissione di documentazione, notifiche etc).
L'arresto esclusivo viene mantenuto per l'omessa valutazione del rischio in aziende a rischio elevato di incidente. Le sanzioni contravvenzionali di datore di lavoro, dirigente e preposto, risultano riviste e in alcuni casi, significativamente ridotte nella loro entità ed ampiezza o accorpate.
Viene introdotta una rivisitazione dell'importo da corrispondere e le ammende e le sanzioni vengono correlate all'aumento dei prezzi al consumo su base ISTAT; il Governo ha stabilito una maggiorazione del 50% rispetto a quanto previsto dal dal D. Lgs. 626/94 .

SOSPENSIONE DELL'ATTIVITA'
La chiusura di un'impresa rimane una procedura straordinaria che si aggiunge alle sanzioni per lavoro nero o violazioni in materia di salute e sicurezza; la sospensone può avvenire anche in sede di prima verifica nel caso di gravi violazioni plurime in materia di sicurezza sul lavoro. Alle microimprese -che occupano un solo lavoratore- si applicano le sole sanzioni ordinarie, senza obbligo di chiusura.
Sono state anche modificate le violazioni gravi plurime che possono determinare la sospensione.

VALUTAZIONE DEI RISCHI
Modificata la “data certa” che può essere attestata dalla sottoscrizione del documento medesimo da parte del datore di lavoro, del RSPP e del rappresentante dei lavoratori per la sicurezza aziendale o territoriale secondo le procedure definite dalle parti sociali.
Ripristinato per le nuove imprese il periodo di 90 gg. dall'inizio dell'attività per la redazione del documento di Valutazione dei Rischi.
Il Documento Unico di Valutazione dei Rischi da Interferenze (DUVRI) viene escluso in lavorazioni a rischio basso e/o per lavori di breve durata.


ENTI BILATERALI E UNIVERSITÀ
Sono di supporto alle imprese e ai lavoratori per il corretto adempimento degli obblighi, ad esempio attraverso la certificazione dei modelli di organizzazione della sicurezza in azienda.

SORVEGLIANZA SANITARIA
Si cancella il divieto della visita medica preassuntiva e si introduce l'obbligo della visita medica alla ripresa del lavoro, dopo una lunga malattia (almeno 60 gg. continuativi), al fine di verificare l'idoneità alla mansioni.
Le cartelle sanitarie devono essere tenute SOLO in azienda, l'originale della cartella sanitaria viene conservato dal Datore di Lavoro per almeno 10 anni.

INAIL
Alcune semplificazioni riguardano la comunicazione del nominativo dei RLS non più ogni anno ma solo in caso di elezione e successive modifiche.
Potenziato il servizio dell’INAIL relativo alla riabilitazione delle vittime degli infortuni affinché i lavoratori e le loro famiglie non vengano lasciati a se stessi. In questo quadro sono previsti maggiori accordi con l’ANMIL e la collaborazione con il Servizio Sanitario Nazionale con lo scopo di diminuire il contenzioso con l’Inail ed accelerare l’iter delle pratiche.

CANTIERI
La redazione del piano di sicurezza e coordinamento (PSC) non è richiesta nei cantieri di entità presunta inferiore a 200 uomini-giorno ed i cui lavori non comportano rischi particolari di cui all’Allegato XI che riporta sostanzialmente al D.Lgs. n. 494/1996, siccome modificato dal D.Lgs. n. 528/1999.
I lavoratori autonomi che operano nei cantieri, non dovranno dimostrare di aver effettuato la sorveglianza sanitaria (modifiche all’Allegato XVII).

Sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici

Queste informazioni sono state tratte da: http://www.uvef.it/web/index.php?pag=le-sperimentazioni-cliniche-con-dispositivi-medici-cosa-c-e-da-sapere

Cosa si intende per indagine clinica
Per indagine clinica si considera una sperimentazione su un dispositivo che non possiede ancora il marchio CE, o su un dispositivo con marchio CE che viene però utilizzato per una destinazione d’uso diversa da quella prevista dal procedimento di valutazione della conformità (in analogia con i farmaci, una “nuova indicazione” per un farmaco già in commercio). Queste indagini devono essere condotte prima della commercializzazione, al fine di ottenere il marchio CE. Gli obiettivi di queste indagini sono di verificarne le prestazioni dichiarate, e di stabilirne gli eventuali effetti collaterali. Inoltre, il fabbricante deve istituire e aggiornare regolarmente una procedura sistematica atta a valutare l’esperienza acquisita nell’uso del dispositivo medico nella fase successiva alla produzione: tale attività si può assimilare alla ricerca post marketing.

Le autorizzazioni necessarie
Il Ministero della Salute deve essere notificato dell’inizio delle indagini cliniche da parte del fabbricante. La procedura differisce, poi, a seconda della tipologia di dispositivo. Per quanto concerne gli impiantabili attivi, ai sensi della normativa nazionale, la sperimentazione clinica può iniziare dopo 60 giorni dall’invio della notifica al Ministero se non ci sono state obiezioni da parte dello stesso, sentito il Consiglio Superiore di Sanità; per gli altri dispositivi medici, invece, è prevista la possibilità di iniziare anche prima della scadenza del termine dei 60 giorni, purchè il Comitato etico si sia espresso favorevolmente.
Le indicazioni fornite dai decreti sulle caratteristiche che devono possedere le indagini cliniche sono le seguenti:

• rispettare i requisiti di eticità (essere conformi alla dichiarazione di Helsinki), svolgersi secondo un opportuno piano di prova, con un numero sufficiente di osservazioni, in condizioni simili a quelle di utilizzo;
• esaminare le caratteristiche relative alla sicurezza, le prestazioni e gli effetti sul paziente;
• svolgersi sotto la responsabilità di una persona designata e qualificata.

Dove si possono svolgere indagini cliniche
Le indagini cliniche possono svolgersi in strutture pubbliche di ASL e Aziende Ospedaliere, ai sensi del DL 30/12/1992, n. 502. Per condurre indagini in altre strutture pubbliche o private è necessario ottenere l’autorizzazione del Ministero della Salute, che viene rilasciata per ogni singola sperimentazione. Le spese devono essere a carico del fabbricante.

La legislazione sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici.
I documenti ufficiali di riferimento per condurre sperimentazioni cliniche (definite “indagini cliniche”) sui dispositivi medici sono due:

• - il Decreto Legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 “Attuazione della direttiva 90/385/CEE, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi”; (Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 305 del 20/12/1992) e
• - il Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n.46 “Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici” (Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, supplemento ordinario n. 54 del 6/3/1997) e successive modifiche ed integrazioni.

Entrambi i decreti legislativi costituiscono l’applicazione di due decreti europei.

Oltre ai succitati documenti trovano applicazione....

• linea guida di indirizzo sia per i produttori (nel processo di revisione e analisi dei dati) che per gli enti notificanti (nella valutazione) (MEDDEV 2.7.1 April 2003. Evalutation of clinical data: a guide for manufacturers and notified bodies), pubblicata dalla commissione Europea
  
• standard internazionale per la conduzione di indagini cliniche con dispositivi medici (ISO 14155 - Clinical investigation of medical devices for human subjects part 1: general requirements; part 2: clinical investigation plan), pubblicato da International Organization for Standardization (ISO)

La revisione 2008 della ISO 9001

Fonte: Brochure informativa "Sistemi di gestione per la qualità. La nuova norma UNI EN ISO 9001:2008", UNI - Ente nazionale italiano di unificazione, 26 novembre 2008

Il 15 novembre 2008 è stata pubblica la nuova versione della Norma ISO 9001, che fornisce un modello per i Sistemi di Gestione della Qualità delle organizzazioni. Essa rappresenta la terza revisione di questo Standard che, solo in Italia, conta alla fine di Aprile 2009 quasi 122.000 certificazioni. Nella nuova versione, non sono stati modificati i requisiti già presenti nella versione 2000 e non ne sono stati aggiunti di nuovi; i cambiamenti voluti dal comitato tecnico sono stati diretti a:

1. una maggiore puntualizzazione di alcuni concetti, per migliorarne la comprensione e, conseguentemente, evitare ambiguità interpretative che potevano portare a divergenze nell'applicazione di alcuni punti dello Standard e
   
2. continuare nella ricerca di una sempre maggiore compatibilità con la Norma ISO 14001:2004 (che fornisce un modello per i Sistemi di Gestione Ambientale), in modo da facilitare ancora di più l'integrazione dei due strumenti.

Nel dettaglio, i principali cambiamenti rispetto alla versione del 2000 riguardano i seguenti paragrafi:

• Introduzione (§ 0.1).
• Scopo e campo di applicazione (§ 1.1).
• Sistemi di gestione per la qualità (§ 4.1).
• Risorse umane (§ 6.2.1).
• Ambiente di lavoro (§ 6.4).
• Processi relativi al cliente (§ 7.2.1).
• Progettazione e sviluppo (§ 7.3.1).
• Monitoraggio e misurazioni (§ 8.2.1).
• Azioni correttive (§ 8.5.2).
• Azioni preventive (§ 8.5.3).

Dettagli delle modifiche apportate con la revisione del 2008

• Il paragrafo 0.1 "Introduzione" inserisce un nuovo elemento da considerare per progettare ed attuare un sistema di gestione per la qualità, ovvero il contesto nel quale opera l'organizzazione, i suoi cambiamenti ed i rischi ad essi correlati.
• Il paragrafo 1.1 "Scopo e campo di applicazione" specifica che con "PRODOTTO" si intende il risultato di tutti i processi di realizzazione, anche quelli intermedi, in questo modo si è specificato che per assicurare la conformità del prodotto finale, i requisiti della norma devono essere rispettati in ogni fase della produzione.
• Il paragrafo 4.1 "Sistema di Gestione per la qualità", chiarisce meglio come debbano essere posti sotto controllo da parte dell'organizzazione quei processi che la stessa esternalizza, richiedendo che il tipo e l'estensione del controllo da applicare su tali processi siano ponderati in base ai diversi fattori che l'organizzazione dovrà accuratamente considerare, in quanto tali processi rimangono sotto la sua responsabilità.
• Nel paragrafo 6.2.1 "Risorse umane", si chiarisce che si deve ampliare la formazione del personale in quanto la conformità del prodotto ai requisiti è influenzata indirettamente dall'operato del personale stesso. Conseguentemente l'organizzazione deve porre un maggior sforzo al fine di istruire ed addestrare i propri addetti.
• Nel paragrafo 6.4 "Ambiente di lavoro", si forniscono alcuni esempi su cosa si intende per ambiente di lavoro e come l'organizzazione può agire, in base alle proprie peculiarità.
• Nel paragrafo 7.2.1 "Processi relativi al cliente" si introduce il concetto che è necessario considerare le attività successive alla consegna nei requisiti relativi al prodotto. Ciò può comportare che in alcuni casi, tali azioni, devono essere gestite all'interno del sistema qualità dell'organizzazione, accompagnando il cliente fino allo smaltimento del prodotto stesso.
• Nel paragrafo 7.3.1 "Progettazione e sviluppo" la nuova norma precisa che le finalità delle verifiche, dei riesami e delle validazioni sono specifici ma in alcune circostanze è possibile accorpare le tre attività mantenendo in chiari i criteri con cui si conducono i controlli della progettazione.
• Nel paragrafo 8.2.1 "Monitoraggi e misurazioni" si pone l'accento su come l'organizzazione può affrontare tale tema, utilizzando le informazioni che normalmente essa già possiede (per esempio, l'andamento delle vendite, le richieste in garanzia), invitando le organizzazioni ad avvalersi di tali dati per affiancarli alle più classiche indagini di customer satisfaction.
• Nel paragrafo 8.5.2 "Azioni correttive" e nel paragrafo 8.5.3 "Azioni preventive", si puntualizza che non sono tanto le azioni in sé a dover essere riesaminate dopo che sono state implementate, ma la loro effettiva efficacia nell'ambito del sistema di gestione.

Le principali novità: il punto di vista