Cosa si intende per indagine clinica
Per indagine clinica si considera una sperimentazione su un dispositivo che non possiede ancora il marchio CE, o su un dispositivo con marchio CE che viene però utilizzato per una destinazione d’uso diversa da quella prevista dal procedimento di valutazione della conformità (in analogia con i farmaci, una “nuova indicazione” per un farmaco già in commercio). Queste indagini devono essere condotte prima della commercializzazione, al fine di ottenere il marchio CE. Gli obiettivi di queste indagini sono di verificarne le prestazioni dichiarate, e di stabilirne gli eventuali effetti collaterali. Inoltre, il fabbricante deve istituire e aggiornare regolarmente una procedura sistematica atta a valutare l’esperienza acquisita nell’uso del dispositivo medico nella fase successiva alla produzione: tale attività si può assimilare alla ricerca post marketing.
Le autorizzazioni necessarie
Il Ministero della Salute deve essere notificato dell’inizio delle indagini cliniche da parte del fabbricante. La procedura differisce, poi, a seconda della tipologia di dispositivo. Per quanto concerne gli impiantabili attivi, ai sensi della normativa nazionale, la sperimentazione clinica può iniziare dopo 60 giorni dall’invio della notifica al Ministero se non ci sono state obiezioni da parte dello stesso, sentito il Consiglio Superiore di Sanità; per gli altri dispositivi medici, invece, è prevista la possibilità di iniziare anche prima della scadenza del termine dei 60 giorni, purchè il Comitato etico si sia espresso favorevolmente.
Le indicazioni fornite dai decreti sulle caratteristiche che devono possedere le indagini cliniche sono le seguenti:
- rispettare i requisiti di eticità (essere conformi alla dichiarazione di Helsinki), svolgersi secondo un opportuno piano di prova, con un numero sufficiente di osservazioni, in condizioni simili a quelle di utilizzo;
- esaminare le caratteristiche relative alla sicurezza, le prestazioni e gli effetti sul paziente;
- svolgersi sotto la responsabilità di una persona designata e qualificata.
Dove si possono svolgere indagini cliniche
Le indagini cliniche possono svolgersi in strutture pubbliche di ASL e Aziende Ospedaliere, ai sensi del DL 30/12/1992, n. 502. Per condurre indagini in altre strutture pubbliche o private è necessario ottenere l’autorizzazione del Ministero della Salute, che viene rilasciata per ogni singola sperimentazione. Le spese devono essere a carico del fabbricante.
La legislazione sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici.
I documenti ufficiali di riferimento per condurre sperimentazioni cliniche (definite “indagini cliniche”) sui dispositivi medici sono due:
- - il Decreto Legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 “Attuazione della direttiva 90/385/CEE, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi”; (Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 305 del 20/12/1992) e
- - il Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n.46 “Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici” (Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, supplemento ordinario n. 54 del 6/3/1997) e successive modifiche ed integrazioni.
Oltre ai succitati documenti trovano applicazione....
- linea guida di indirizzo sia per i produttori (nel processo di revisione e analisi dei dati) che per gli enti notificanti (nella valutazione) (MEDDEV 2.7.1 April 2003. Evalutation of clinical data: a guide for manufacturers and notified bodies), pubblicata dalla commissione Europea
- standard internazionale per la conduzione di indagini cliniche con dispositivi medici (ISO 14155 - Clinical investigation of medical devices for human subjects part 1: general requirements; part 2: clinical investigation plan), pubblicato da International Organization for Standardization (ISO)
